Wir haben die Firma Anoba unterstützt und Tests zur Prüfung auf Gas-Dichtigkeit von gefüllten Glasampullen durchgeführt. Die Ergenisse dieser Kooperation sind in einen Artikel für die "Pharmind - die pharmazeutische industrie" in der Ausgabe 08-2022 eingeflossen.
Worum geht es?
Beschrieben werden Entwicklung und Validierung einer produktspezifischen Prüfung von befüllten Glasampullen auf Gas-Dichtigkeit mittels Indikatorreaktion. Injektionsarzneimittel der Firma Abnoba werden unter Ausschluss von Luftsauerstoff, Inertbegasung mittels Argon und mit isotoner, isodohydrischer Ascorbat-Phosphatpuffer-Lösung hergestellt und unter Inertbegasung mit Argon in Klarglasampullen abgefüllt. Im Falle einer Beschädigung dringt Luftsauerstoff in den Ampulleninnenraum ein und führt zu Oxidation der Ascorbinsäure und damit einhergehend zu einer deutlich sichtbaren, mit bloßem Auge erkennbaren, dauerhaften Verfärbung des Ampulleninhalts ins Bräunliche. In Versuchen mit künstlich beschädigten Ampullen stellte sich heraus, dass der Gasaustausch stark temperarurabhängig ist und somit die Temperatur bei LAgerung der Ampullen maßgeblichen Einfluss auf die Haltbarkeit hat.
Aber ab welcher Größe können Mikroorganismen in die Ampulle eindringen?
Zur Präzisierung der Defektgröße, die unter 10 μm liegt, wurden Versuche bei der Firma Hilgenberg GmbH mit produktbefüllten Ampullen mit eingebauter Testleckage durchgeführt.
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